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Unidad de Aseguramiento de la Calidad / Laboratorio de Control de Calidad

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Objetivos:

1. General:

   Verificar la calidad de los medicamentos e insumos médicos utilizados por la red de establecimientos de Salud del MINSAL, a través de la inspección, muestreo, análisis físico-químico y microbiológico.
    

2. Específicos:

   1. Aplicar la bibliografía oficial en el análisis de medicamentos e insumos médicos, para la evaluación de los criterios técnicos establecidos.
   2. Mantener el sistema de gestión de la calidad, según la normativa técnica vigente, en lo que respecta a laboratorios de ensayo y organismos de inspección, para que los resultados obtenidos sean confiables y precisos.

Funciones:

1. Elaborar, ejecutar y evaluar el Plan Anual Operativo de la Unidad.
2. Realizar la inspección, muestreo y análisis de la calidad de las tecnologías sanitarias (medicamentos e insumos médicos), que se utilizan en los establecimientos de salud del MINSAL.
3. Cumplir con la normativa de calidad vigente, establecida por el organismo nacional de acreditación de los procedimientos desarrollados para el funcionamiento de la Unidad.
4. Participar en las compras de equipo e insumos de laboratorio y realizar la respectiva administración de sus contratos.
5. Asesorar a la UACI en los procesos de compras, a través de los resultados analíticos de medicamentos e insumos médicos.
6. Prestar servicios de análisis físico químico y microbiológico de medicamentos, insumos médicos y alcohol de uso medicinal, a instituciones del sector público y privado cuando lo requieran.
7. Realizar auditorías internas del sistema de gestión de calidad, de los procedimientos que realizan los organismos de inspección y de análisis de la no conformidad.
8. Atender las quejas por inestabilidad de medicamentos e insumos médicos reportados por los establecimientos de la Red de Salud del MINSAL.
9. Notificar los resultados de análisis de las compras de medicamentos e insumos médicos a los proveedores del MINSAL.
10. Investigar metodologías analíticas alternas para el control de calidad de medicamentos e insumos médicos.
11. Actualizar el historial de proveedores de medicamentos e insumos médicos, de acuerdo a los criterios establecidos por el MINSAL.

Organigrama:

Dependencias que conforman la Unidad de Aseguramiento de la Calidad/ Laboratorio de Control de Calidad:

Área de Análisis Fisicoquímico:

 

Objetivo General:

Verificar la calidad de medicamentos e insumos médicos provenientes de las compras del MINSAL, mediante la realización de determinaciones físico químicas.
 

Funciones:

1. Realizar los análisis fisicoquímicos de muestras de medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL.
2. Ejecutar el programa de validación de metodologías analíticas necesarias, para la verificación de la calidad físico química de los medicamentos.
3. Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
4. Participar en los procesos de compras de los insumos, para las actividades analíticas del laboratorio.
5. Participar en pruebas inter-laboratorio, del área de su competencia, provenientes de organismos nacionales e internacionales.
6. Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/ IEC 17025 vigente.
7. Someterse a las auditorías del Organismo Salvadoreño de Acreditación y cualquier otra que realice un organismo internacional.
8. Brindar asesoría técnica para la atención de consultas, relacionadas al área de su competencia.
    

Área de Análisis Microbiológico:

 

Objetivo General:

Verificar la calidad de medicamentos e insumos médicos provenientes de las compras del MINSAL, mediante la realización de determinaciones microbiológicas.
 

Funciones:

1. Realizar los análisis microbiológicos de muestras de medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL.
2. Brindar asesoría técnica para la atención de consultas relacionadas al área de su competencia.
3. Ejecutar el programa de validación de metodologías analíticas necesarias para la verificación de la calidad microbiológica de los medicamentos.
4. Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
5. Participar en los procesos de compras de los insumos, para las actividades analíticas del laboratorio.
6. Participar en pruebas interlaboratorio, del área de su competencia, provenientes de organismos nacionales e internacionales.
7. Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/ IEC 17025 vigente.
    

Área de Inspección y Muestreo:

 

Objetivo General:

Efectuar inspección y muestreo por atributos a los medicamentos e insumos médicos de las diferentes compras del MINSAL, que ingresan al Laboratorio para su respectivo análisis.
 

Funciones:

1. Recibir y registrar las muestras de medicamentos e insumos médicos que ingresan al Laboratorio, provenientes de las compras del MINSAL, FOSALUD y las que proceden de la venta de servicios de análisis físico químico o microbiológico.
2. Realizar inspecciones y muestreo en las instalaciones designadas por los proveedores de los medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL y FOSALUD, para su análisis posterior de la calidad.
3. Elaborar y actualizar el registro de los resultados de las inspecciones y muestreos realizados por el área.
4. Recibir muestras y documentación provenientes de reportes de quejas, presentadas por los medicamentos e insumos médicos utilizados en los establecimientos de salud del MINSAL.
5. Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
6. Investigar y dar seguimiento a los reportes de queja presentadas por los medicamentos e insumos médicos.
7. Brindar asesoría técnica para la atención de consultas relacionadas al área de su competencia.
8. Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/ IEC 17020 vigente.
9. Mantener el control de la estabilidad física de las muestras de la bodega de retención.

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