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Unidad de Aseguramiento de la Calidad / Laboratorio de Control de Calidad

  
 
 
Dependencias que conforma la Unidad de Aseguramiento de la Calidad
/Laboratorio de Control de Calidad
Área de Inspección y Muestreo por Atributos
Área de Análisis Fisicoquímico
Área de Análisis Microbiológico
Área de Gestión de Calidad
 
Cualquier consulta escribir a:
      

Objetivo:

  1. General:
    2. Verificar la calidad de los medicamentos e insumos médicos utilizados por los establecimientos de Salud, a través de la inspección, muestreo, análisis fisicoquímico y microbiológico.
     
  2. Específicos:
    1. Evaluar los parámetros de calidad de medicamentos e insumos médicos, conforme a los críticos técnicos establecidos en bibliografía oficial.
    2. Mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, según la normativa técnica vigente, en lo que respecta a laboratorios de ensayo y organismos de inspección, para que los resultados obtenidos sean confiables y precisos.
 
    

Funciones:

  1. Elaborar, ejecutar y evaluar el Plan Anual Operativo de la Unidad.
  2. Realizar la inspección, muestreo y análisis de la calidad de las tecnologías sanitarias (medicamentos e insumos médicos), que se utilizan en los establecimientos de salud.
  3. Prestar servicios de inspección, muestreo, análisis físico químico y microbiológico de medicamentos, insumos médicos y alcohol de uso medicinal, a instituciones del sector público y privado cuando lo requieran.
  4. Notificar los resultados de análisis de medicamentos e insumos médicos a las partes interesadas pertinentes.
  5. Cumplir con la normativa de calidad vigente establecida por el organismo nacional de acreditación aplicable a organismos de inspección y laboratorios de ensayo.
  6. Realizar auditorías internas del sistema de gestión de calidad para verificar la eficacia de los procedimientos que realizan como organismo de inspección y laboratorio de ensayo.
  7. Participar en los procesos de compra de equipo e insumos de laboratorio y realizar la respectiva administración de sus contratos.
  8. Atender las quejas por inestabilidad de medicamentos e insumos médicos reportados por los establecimientos de la salud.
  9. Investigar metodologías analíticas alternas para el control de calidad de medicamentos e insumos médicos.
  10. Asesorar a la UCP en los procesos de compras, a través de los resultados analíticos de medicamentos e insumos médicos mediante historial de proveedores.
  11. Actualizar el historial de proveedores de medicamentos e insumos médicos, de acuerdo a los criterios establecidos.
 
    

Organigrama de la Unidad de Aseguramiento de la Calidad/Laboratorio de Control de Calidad

 
Fuente: Manual de organización y funciones de la Dirección de Tecnologías Sanitarias
 
    

Descripción de las Áreas que conforman la Unidad de Aseguramiento de la Calidad/Laboratorio de Control de Calidad:

    

  • Área de Inspección y Muestreo por Atributos

    •  
    1. Objetivo:
      2. Efectuar inspección y muestreo por atributos a los medicamentos e insumos médicos adquiridos a través de las diferentes compras realizadas por el MINSAL y otras instituciones que lo requieran.
       
    2. Funciones:
      1. Recibir y registrar las muestras de medicamentos e insumos médicos que ingresan al laboratorio y que proceden de la venta de servicios de análisis físico químico o microbiológico.
      2. Realizar inspecciones y muestreo en las instalaciones designadas por los proveedores de los medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL y otras instituciones que lo requieran, para el posterior análisis de calidad.
      3. Elaborar y actualizar el registro de los resultados de las inspecciones y muestreos realizados por el área.
      4. Recibir muestras y documentación provenientes de reportes de quejas, presentadas por los medicamentos e insumos médicos utilizados en los establecimientos de salud del MINSAL y otras instituciones que lo requieran.
      5. Investigar y dar seguimiento a los reportes de queja presentadas por los medicamentos e insumos médicos.
      6. Monitorear la estabilidad física de muestras almacenadas en bodega de retención.
      7. Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
      8. Brindar asesoría técnica para la atención de consultas relacionadas al área de su competencia.
      9. Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17020 vigente.
      10. Someterse a las auditorías del Organismo Salvadoreño de Acreditación y cualquier otra que realice un organismo internacional competente.
      11. Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio.
     
        

  • Área de Análisis Fisicoquímico:

    •  
    1. Objetivo:
      2. Verificar la calidad de medicamentos e insumos médicos adquiridos a través de las diferentes compras realizadas por el MINSAL y otras instituciones que lo requieran, mediante la realización de las determinaciones físico químicas aplicables.
       
    2. Funciones:
      1. Realizar los análisis fisicoquímicos de muestras de medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL y otras instituciones que lo requieran.
      2. Ejecutar el programa de validación de metodologías analíticas necesarias, para la verificación de la calidad físico química de los medicamentos.
      3. Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
      4. Participar en los procesos de compras de los insumos, para las actividades analíticas del laboratorio.
      5. Participar en pruebas Inter-laboratorio, del área de su competencia, provenientes de organismos nacionales e internacionales.
      6. Brindar asesoría técnica para la atención de consultas, relacionadas al área de su competencia.
      7. Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 vigente.
      8. Someterse a las auditorías del Organismo Salvadoreño de Acreditación y cualquier otra que realice un organismo internacional competente.
      9. Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio.
     
        

  • Área de Análisis Microbiológico:

    •  
    1. Objetivo:
      2. Verificar la calidad de medicamentos e insumos médicos adquiridos a través de las diferentes compras realizadas por el MINSAL y otras instituciones que lo requieran, mediante la realización de determinaciones microbiológicas aplicables.
       
    2. Funciones:
      1. Realizar los análisis microbiológicos de muestras de medicamentos e insumos médicos adquiridos por el MINSAL y otras instituciones que lo requieran.
      2. Ejecutar el programa de validación de metodologías analíticas necesarias para la verificación de la calidad microbiológica de los medicamentos.
      3. Cumplir con los indicadores y metas del sistema de evaluación del desempeño establecidas para el área.
      4. Participar en pruebas inter-laboratorio, del área de su competencia, provenientes de organismos nacionales e internacionales.
      5. Brindar asesoría técnica para la atención de consultas relacionadas al área de su competencia.
      6. Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 vigente.
      7. Someterse a las auditorías del Organismo Salvadoreño de Acreditación y cualquier otra que realice un organismo internacional competente.
      8. Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio.
     
        

  • Área de Gestión de Calidad:

    •  
    1. Funciones:
      1. Implementar procedimientos e instructivos para garantizar que las actividades en el laboratorio se ejecuten cumpliendo los requerimientos de las normas de calidad establecidas (norma ISO/IEC 17020:2012 y norma ISO/IEC 17025:2017).
      2. Asegurar que los equipos del laboratorio estén en buen estado de funcionamiento, a través de mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, calibración y calificación.
      3. Mantener el control y actualización constante de la documentación del Sistema de Gestión del laboratorio.
      4. Gestionar la participación del personal del laboratorio en cursos de formación profesional en temas de calidad y apoyar en el cumplimiento del programa de capacitación anual.
      5. Gestionar la participación en comparaciones inter-laboratorios y ensayos de aptitud para evaluar el desempeño analítico del laboratorio.
      6. Participar en programación y ejecución de auditorías internas en el laboratorio para evaluar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad con respecto a la norma de calidad establecida. (norma ISO/IEC 17020:2012 y norma ISO/IEC 17025:2017).
      7. Investigar y dar seguimiento a las quejas reclamos relacionadas con los servicios prestados en el laboratorio.
      8. Realizar seguimiento y evaluación del Sistema de Gestión de Calidad implementado.
      9. Implementar acciones correctivas y preventivas para mejorar la calidad de los servicios ofertados en el laboratorio, basándose en el análisis de datos y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes.
      10. Establecer nexo con el Organismo Salvadoreño de Acreditación en lo referente a las auditorias de acreditación, vigilancia, renovación y ampliación de acreditación bajo las normas ISO/IEC 17020:2012 e ISO/IEC 17025: 2017.
      11. Velar por el mantenimiento de las acreditaciones del laboratorio bajo las normas ISO/IEC 17020:2012 e ISO/IEC 17025: 2017.
 
 
     

Contacto:

Responsable: MSc. Edwin Eliu Alvanez Umaña
Jefe de la Unidad de Aseguramiento de la Calidad
/ Laboratorio de Control de Calidad
Dirección: Alameda Roosevelt, Edificio Laboratorio Central Dr. Max Bloch,
San Salvador, El Salvador, C.A.
Teléfono: +503 2594-8574 | +503 2205-1668
Telefax: 2271-1305
 
 
 
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Publicado el 14-10-2025.

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