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FARMACOVIGILANCIA
La Dirección de Medicamentos y Productos Sanitarios, como coordinador del Sistema Institucional de Farmacovigilancia, y promotor de la Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, les exhorta a todos los Profesionales de la Salud (Medicina, Odontología, Farmacia, Enfermería, Microbiología y otros) y a la Industria Farmacéutica, para que realicen notificaciones de sospechas de reacciones adversas a Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas o Fallas de Calidad de los Medicamentos.

¿Qué es Farmacovigilancia?
La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier otro problema relacionados con ellos ( OMS 2004).

Importancia de la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia permite dar seguimiento a la SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD de los medicamentos una vez comercializados, es decir permite identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o en los subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

Las condiciones y el número de personas que participan en los estudios clínicos, demuestran la eficacia de un medicamento para la indicación que es aprobada por las Autoridades Reguladoras, pero el diseño mismo de los estudios limita la extrapolación de resultados para toda la población. La información sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) raras, toxicidad crónica y uso en grupos especiales es incompleta, por ello la importancia de vigilar el uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual.

¿Porque hacer Farmacovigilancia?

  • Ningún medicamento es intrínsecamente seguro
  • Cada paciente es único
  • Cada situación de tratamiento es único
  • La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes
¿Que es una Reacción Adversa (RAM)?
Cualquier reacción que sea nociva y no intencionada, que se produce con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función biológica.

¿Cuándo debe notificar
  • Cuando se tiene la sospecha de una posible relación entre, los signos y síntomas de una reacción adversa en el paciente y el uso de un medicamento.
  • No se limite por que la reacción adversa sea común o aparentemente insignificante, ya que su reporte puede ayudar a identificar problemas de seguridad de los medicamentos.
  • No espere a notificar si le falta algún dato o información; sin embargo, es fundamental para analizar la reacción adversa, que usted suministre siempre toda la información posible y aporte todos los datos que posea del medicamento(s) que utiliza el paciente, inclusive de productos que haya recibido y que puedan contener sustancias con efectos farmacológicos (ej.: suplementos dietéticos).
¿Qué reportar?
  • Todas las sospechas de RAM de los medicamentos de reciente incorporación al comercio o al Listado Oficial de Medicamentos.
  • En los medicamentos conocidos las sospechas de RAM graves o de incremento.
  • Fallas terapéuticas.
  • Sospecha de productos farmacéuticos defectuosos.
  • Desarrollo de resistencia.
¿Como Notificar?
  1. El Profesional Sanitario, deberá llenar el formulario de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (Hoja Amarilla), el formulario de Sospecha de Falla Terapéutica (Hoja Blanca) ó el formulario de queja por inestabilidad de medicamentos (Formulario del Laboratorio de Control de Calidad) según sea el caso.
  2. Remitir la Notificación al Comité Farmacoterapéutico de su Institución, quien se pondrá en contacto con la DIRMED.
  3. Si es profesional sanitario de otra Institución o del ámbito privado contacte directamente a la DIRMED.


Si usted es un paciente, notifique a su médico sobre las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos para que el Profesional Sanitario realice la notificación correspondiente.


Formularios:

Formulario Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
Frente Reverso
Descargar - Formato PDF

Formulario Notificación de Sospecha de Falla
Terapéutica de los Medicamentos
Frente
Descargar - Formato PDF

Formulario Informe de quejas de medicamentos
1/2 2/2
Descargar - Formato PDF

Formulario Informe de quejas de insumos médicos
1/3 2/3
3/3
Descargar - Formato PDF

Formulario Informe de remisión de muestras de medicamentos e insumos médicos para análisis en Laboratorio de Control de Calidad
Frente
Descargar - Formato PDF

Años: [ 2014 ] [ 2013 ] [ 2012 ] [ 2011 ]

Sistematización de las Alertas que se generan en farmacovigilancia la cual se utilizará la siguiente codificación:

Tipos de Alertas Codificación para
Medicamentos
Codificación para
Insumos Médicos
Calidad ACM-Número-Año ACIM-Número-Año
Seguridad ASM-Número-Año ASIM-Número-Año
Informativa AIM-Número-Año AIIM-Número-Año

Año: [ 2014 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ACM-02-2014
03/03/2014
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: CAPLIN POINT LABORATORIES LTD ORIGEN: INDIA
N° de lote: 20120503
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y presencia de puntos negros.
ACM-01-2014
03/03/2013
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: CAPLIN POINT LABORATORIES LTD ORIGEN: INDIA
N° de lote: 20120513
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y presencia de puntos negros.

Alertas de Seguridad (ASM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ASM-01-2014
 
GLUCONATO DE CALCIO 10%, SOLUCION INYECTABLE AMPOLLA 10 ML.
ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACEUTICA LTD.
Descripción de la Alerta:
El día 07 del mes de julio de 2014. El Departamento de Salud del Estado (Ministério da Saúde, Brasil), prohíbe provisionalmente los lotes (33181101, 33304601 Y 33336101) de gluconato de calcio al 10% de uso hospitalario, fabricado por Isofarma Industrial Farmacéutica LTD. La prohibición se produjo después de la advertencia que emite el departamento de Vigilancia Sanitaria de Porto Alegre, en base a los informes de 7 pacientes que presentan infección por la bacteria Rhizobium radiobacter, después del uso de la sustancia. El producto se utiliza comúnmente en el tratamiento de hipocalcemia por nutrición parenteral y enfermedades como la tetania.

Alertas Informativas de Medicamentos (AIM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
AIM-01-2014
 
ONDANSETRON 8MG/4ML. SOLUCION INYECTABLE
La Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) de Chile reporta la detección de contaminación Microbiológica por Sarocladium kiliense en las ampollas del producto Ondansetron 8mg/4mL Lotes A120728 y A130078 del fabricante Vitrofarma SA origen Colombia.

Nota: Para ver y ocultar las alertas hacer click en (+/-)


Año: [ 2013 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ACM-12-2013
12/11/2013
FENAZOPIRIDINA CLORHIDRATO 200MG TABLETA
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LOPEZ ORIGEN: EL SALVADOR
N° de lote: 35655
Descripción de la falla de calidad:
La capa que recuble la tableta se desprende fácilmente
ACM-11-2013
01/11/2013
HIDRALAZINA CLORHIDRATO 50MG TABLETA RECUBIERTA
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CHILE ORIGEN: CHILE
N° de lote: 13045364
Descripción de la falla de calidad:
La capa que recubre la tableta esta quebradiza y se desprende fácilmente
ACM-10-2013
29/07/2013
HIDRALAZINA CLORHIDRATO 50MG TABLETA
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CHILE ORIGEN: CHILE
N° de lote: 11065979
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color en las Tabletas
ACM-09-2013
29/07/2013
HIDRALAZINA CLORHIDRATO 50MG TABLETA
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CHILE ORIGEN: CHILE
N° de lote: 11065980
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color en las Tabletas
ACM-08-2013
19/07/2013
HIERRO SULFATO 125MG./ML. SOLUCION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA ORIGEN: EL SALVADOR
N° de lote: 290411
Descripción de la falla de calidad:
Derrame en la etiqueta por falla en la hermeticidad del frasco
ACM-07-2013
05/06/2013
DICLOXACILINA (SODICA) 250MG./5ML. POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER ORIGEN: GUATEMALA
N° de lote: 90376
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-06-2013
03/06/2013
HIERRO SULFATO 125MG./ML. SOLUCION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA ORIGEN: EL SALVADOR
N° de lote: 060511
Descripción de la falla de calidad:
Derrame en la etiqueta por falla en el cierre del frasco
ACM-05-2013
15/05/2013
HIERRO SULFATO 125 MG./ML. SOLUCIÓN ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA ORIGEN: EL SALVADOR
N° de lote: 120411
Descripción de la falla de calidad:
Derrame en la etiqueta por falla en la hermeticidad del frasco
ACM-04-2013
02/05/2013
DICLOXACILINA (SÓDICA) 250 MG. CAPSULA
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER ORIGEN: GUATEMALA
N° de lote: 90186
Descripción de la falla de calidad:
Olor desagradable y cambio de color
ACM-03-2013
09/01/2013
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED ORIGEN: EL SALVADOR
N° de lote: 1007028
Descripción de la falla de calidad:
Presencia de grumos en el contenido del frasco
ACM-02-2013
09/01/2013
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED ORIGEN: EL SALVADOR
N° de lote: 1105006
Descripción de la falla de calidad:
Presencia de grumos en el contenido del frasco
ACM-01-2013
07/01/2013
DICLOXACILINA (SODICA) 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER ORIGEN GUATEMALA
N° de lote: 90375
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos

Alertas de Calidad de Insumos Médicos (ACIM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ACIM-01-2013
17/10/2013
SISTEMA DE SUCCIÓN CERRADO 14FR, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTÉRIL DESCARTABLE, CON SU EQUIPO CONECTOR DE ( 400-500) ML, GRADUADO
Nombre del Fabricante: ROMSONS INTERNATIONAL / INDIA
N° de lote: 2012A50
Descripción de la falla de calidad:
El producto no aspira adecuadamente provocando complicaciones postquirúrgicas.

Alertas de Seguridad (ASM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ASM-02-2013
 
DEXTROMETORFAN BROMHIDRATO JARABE
LABORATORIO INDUFAR C.I.S.A.
Descripción de la Alerta:
El día 26 del mes de septiembre de 2013. El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social1 (MSPBS, Paraguay) a través de la Dirección de Vigilancia Sanitaria, comunica a la población en general que se prohíbe la elaboración comercialización, distribución, dispensación, prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato como monodroga o asociado elaborado por laboratorio INDUFAR® C.I.S.A., ordenando el retiro de la misma del mercado nacional.
ASM-01-2013
 
REDOTEX ® CÁPSULAS
Descripción de la Alerta:
Balance Riesgo-Beneficio Desfavorable para el uso de REDOTEX ® Cápsulas en el tratamiento de la Obesidad Exógena

Alertas Informativas de Medicamentos (AIM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
AIM-01-2013
 
MEDROXIPROGESTERONA ACETATO SUSPENSION INYECTABLE
Cambio en la Vía de Administración y presentación de Medroxiprogesterona Acetato Solución Inyectable (Código: 02400030) como Método Trimestral de Contracepción.

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Año: [ 2012 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ACM-18-2012
15/11/2012
RANITIDINA 150MG TABLETA RECUBIERTA
Nombre del Fabricante: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA /ARGENTINA, ITALIA
N° de lote: D1006
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y presencia de mal olor en las tabletas
ACM-17-2012
01/11/2012
RANITIDINA 150MG TABLETA RECUBIERTA
Nombre del Fabricante: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA /ARGENTINA, ITALIA
N° de lote: C1005
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y presencia de mal olor en las tabletas
ACM-16-2012
24/10/2012
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED, S.A. DE C.V.
N° de lote: 1007011
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y Endurecimiento de polvo
ACM-15-2012
24/10/2012
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED, S.A. DE C.V.
N° de lote: 1006025
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y Endurecimiento de polvo
ACM-14-2012
24/10/2012
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED, S.A. DE C.V.
N° de lote: 1004076
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color y Endurecimiento de polvo
ACM-13-2012
04/10/2012
DICLOXACILINA (SODICA) 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER ORIGEN GUATEMALA
N° de lote: 90377
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-12-2012
01/10/2012
ISONIACIDA + RIFAMPICINA + PIRAZINAMIDA + ETAMBUTOL (75 + 150 + 400 + 275)MG.
Nombre del Fabricante: MACLEODS PHARMACEUTICAL LTD. / INDIA
N° de lote: ERF057A
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color, reblandecimiento y presencia de puntos negros
ACM-11-2012
11/06/2012
PENICILINA G (BENZATINICA) 1.2 MUI POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE I.M. FRASCO VIAL CON O SIN DILUENTE.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. / MEXICO
N° de lote: I090362
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-10-2012
23/05/2012
DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA
N° de lote: 90195
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-09-2012
14/05/2012
DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 50% , SOLUCION INYECTABLE I.V. BOLSA O FRASCO 50 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS VIJOSA / EL SALVADOR
N° de lote: 100608A
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color de la solución
ACM-08-2012
14/05/2012
DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 50% , SOLUCION INYECTABLE I.V. BOLSA O FRASCO 50 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS VIJOSA / EL SALVADOR
N° de lote: 90308
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color de la solución
ACM-07-2012
16/04/2012
DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA
N° de lote: 90308
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-06-2012
16/04/2012
DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA
N° de lote: 90196
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-05-2012
12/04/2012
AMOXICILINA 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 100 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS FARDEL / EL SALVADOR
N° de lote: SP1011
Descripción de la falla de calidad:
Cambio de color
ACM-04-2012
12/04/2012
AMOXICILINA 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 100 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS FARDEL / EL SALVADOR
N° de lote: SP1008
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos y cambio de color
ACM-03-2012
12/04/2012
AMOXICILINA 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 100 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS FARDEL / EL SALVADOR
N° de lote: SP1006
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos y cambio de color
ACM-02-2012
12/03/2012
DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA
N° de lote: 90189
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos
ACM-01-2012
31/01/2012
DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA
N° de lote: 90188
Descripción de la falla de calidad:
Endurecimiento de polvos

Alertas de Calidad de Insumos Médicos (ACIM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ACIM-03-2012
19/09/2012
ADHESIVO QUIRURGICO DE PAPEL MICROPOROSO, HIPOALERGENICO, 2" X 10 YARDAS, ROLLO
Nombre del Fabricante: SHANGHAI CHANNELMED / CHINA
N° de lote: 100350
Descripción de la falla de calidad:
El producto se desprende fácilmente de la piel
ACIM-02-2012
19/09/2012
ADHESIVO QUIRURGICO DE PAPEL MICROPOROSO, HIPOALERGENICO, 1" X 10 YARDAS, ROLLO
Nombre del Fabricante: SHANGHAI CHANNELMED / CHINA
N° de lote: 100350
Descripción de la falla de calidad:
El producto se desprende fácilmente de la piel
ACIM-01-2012
05/06/2012
SOLUCION ANTISEPTICA A BASE DE YODO LIBRE 1%,GALON
Nombre del Fabricante: QUIMYCO COMPANY / EL SALVADOR
N° de lote: ENE-2012
Descripción de la falla de calidad:
Presenta menor concentración a lo solicitado

Alertas Informativas de Medicamentos (AIM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
AIM-04-2012
 
INSULINA HUMANA ISOFANA NPH - ADN RECOMBINANTE 100UI/ML, SUSPENSIÓN INYECTABLE S.C.
Recomendaciones en condiciones de uso de Insulina Humana Isofana NPH – ADN recombinante, debido a cambios en el etiquetado del producto denominado Novolin N fabricante Novo Nordisk.
AIM-03-2012
27/02/2012
ALCOHOL BENCILICO COMO EXCIPIENTE EN MEDICAMENTOS: PRECAUCIONES EN EL USO EN NEONATOS
Aunque no está contraindicado en recién nacidos el uso de medicamentos que contienen alcohol bencílico como preservante, es deseable evitar el uso de productos que lo contengan, usando preferentemente alternativas libres de alcohol bencílico. No existen datos suficientes para establecer una relación directa entre la toxicidad del alcohol bencílico y hemorragia intracraneal.
Si el uso de un medicamento que contiene alcohol bencílico es inevitable, el riesgo de exposición al alcohol bencílico debe ser evaluado contra el beneficio del tratamiento.
AIM-02-2012
21/02/2012
MIDAZOLAM: EVITAR SU USO EN NEONATOS PREMATUROS (MENOR DE 37 SEMANAS) SEA ESTE FARMACO CON O SIN ALCOHOL BENCILICO COMO PRESERVANTE
El medicamento Midazolam, se encuentra en el Listado Oficial de Medicamentos del MINSAL dentro del grupo de medicamentos de uso en neurología y psiquiatría, subgrupo de benzodiacepinas, bajo la siguiente especificación técnica: Midazolam (Clorhidrato) 5mg/mL solución inyectable I.M-I.V ampolla de 3 ml (Código 02203020). Con regulación de prescripción para Anestesiología, cuidados Intensivos, Psiquiatría.
AIM-01-2012
14/02/2012
CEFTRIAXONA: RIESGO DE PRECIPITACIONES CEFTRIAXONA-CALCIO Y CONTRAINDICACION EN NEONATOS
La Ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse por vía intravenosa de forma simultánea con soluciones que contengan calcio. Ceftriaxona está contraindicada en neonatos (menores de 28 días) que requieren o se espera que requieran el tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio.

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Año: [ 2011 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-)

Alertas Descripción Descargar
ACM-15-2011
30/01/2012
PREDNISONA 50mg TABLETA RANURADA.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA
N° de lote: 38100
Descripción de la falla de calidad:
Fragilidad de las tabletas
ACM-14-2011
18/01/2012
DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 10% SOLUCION INYECTABLE.
Nombre del Fabricante: FRYCIA DE C.A., S.A. / GUATEMALA
N° de lote: 10OYE287
Descripción de la falla de calidad:
Formación de polvo blanco entre el empaque primario y secundario. No cumple prueba de ensayo, se encontró mayor concentración del principio activo a lo rotulado.
ACM-13-2011
18/01/2012
DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 10% SOLUCION INYECTABLE.
Nombre del Fabricante: FRYCIA DE C.A., S.A. / GUATEMALA
N° de lote: 10OYE327
Descripción de la falla de calidad:
Formación de polvo blanco entre el empaque primario y secundario.
No cumple prueba de ensayo, se encontró mayor concentración del principio activo a lo rotulado.
ACM-12-2011
11/01/2012
DIMENHIDRINATO 50 MG TABLETA.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LOPEZ, S.A. DE C.V.
N° de lote: 29293
Descripción de la falla de calidad:
Las tabletas se desintegran al retirarlas del blíster
ACM-11-2011
31/10/2011
MANITOL 20% SOLUCION INYECTABLE IV FRASCO O BOLSA 250ML.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. / MEXICO
N° de lote:
Descripción de la falla de calidad:
Resultado fuera de especificación, no cumple la prueba de rotación especifica. No apto para consumo humano.
ACM-10-2011
10/10/2011
ACIDO ACETILSALICILICO 100MG TABLETA ORAL EMPAQUE PRIMARIO INDIVIDUAL.
Nombre del Fabricante: ACTIVA, S.A. DE C.V.
N° de lote: H1021, H1022, H1023, H1024, H1025, H1026, H1033, H1034, H1080, H1084
Descripción de la falla de calidad:
No apto para el consumo humano, no cumple la prueba de limite de acido salicilico libre.
ACM-09-2011
07/10/2011
METFORMINA CLOHIDRATO 850MG TABLETA RANURADA ORAL EMPAQUE PRIMARIO INDIVIDUAL.
Nombre del Fabricante: ACTIVA, S.A. DE C.V.
N° de lote: F1020, F1021, F1022, F1023, F1024, F1025
Descripción de la falla de calidad:
No apto para el consumo humano, no cumple la prueba de ensayo
ACM-08-2011
11/08/2011
SOLUCION DE EVANS.
Nombre del Fabricante: ALERQUIM / MEXICO
N° de lote: 460712
Descripción de la falla de calidad:
Inestabilidad. Presencia de partículas sobrenadantes en la solución
ACM-07-2011
17/09/2011
AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V.
N° de lote: 070711
Descripción de la falla de calidad:
Defecto en el empaque primario. problemas en el cierre, al abrir la tapa la banda de seguridad se queda adherida, el polvo se derrama alrededor del frasco y el sello interno de papel se observa oxidado.
ACM-06-2011
08/08/2011
CLORPORMAZINA CLORHIDRATO 100MG TABLETA.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PHARMEDIC
N° de lote: K0053
Descripción de la falla de calidad:
No apto para el Consumo Humano:
  1. No cumple con las pruebas de disolución
  2. No cumple contenido de principio activo con respecto a lo rotulado
  3. Se determinó contaminación con Glibenclamida
ACM-05-2011
09/06/2011
LORATADINA 5MG/5ML.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V.
N° de lote: 210610
Descripción de la falla de calidad:
Defectos en material de empaque en una forma farmacéutica líquida.
La rosca del frasco se quiebra por completo.
ACM-04-2011
16/05/2011
LORATADINA 5MG/ML, JARABE FRASCO 120ML CON COPA DOSIFICADORA.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V.
N° de lote: 110610
Descripción de la falla de calidad:
Defectos en material de empaque en una forma farmacéutica líquida.
Deficiencia en el cierre del frasco. La rosca del frasco se quiebra.
ACM-03-2011
08/04/2011
LORATADINA 5MG/ML.
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V.
N° de lote: 180610
Descripción de la falla de calidad:
Defectos en material de empaque en una forma farmacéutica líquida.
La rosca del frasco se quiebra por completo.
ACM-02-2011
18/03/2011
NITROGLICERINA 5MG/ML, SOLUCION INYECTABLE, FRASCO VIAL X 10 ML.
Nombre del Fabricante: LABORATORIO BIOSANO, S.A. / CHILE
N° de lote: 10.09.3495
Descripción de la falla de calidad:
Resultados de análisis fuera de Especificación en forma farmacéutica líquida, solución parenteral.
ACM-01-2011
18/03/2011
NITROGLICERINA 5MG/ML, SOLUCION INYECTABLE, FRASCO VIAL X 10 ML.
Nombre del Fabricante: LABORATORIO BIOSANO, S.A. / CHILE
N° de lote: 10.06.3316
Descripción de la falla de calidad:
Resultados de análisis fuera de Especificación en forma farmacéutica líquida, solución parenteral

Alertas de Calidad de Insumos Médicos (ACIM) (+/-)

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ACIM-03-2011
16/11/2011
HIPOCLORITO DE SODIO 6% GALON.
Nombre del Fabricante: QUIMYCO / EL SALVADOR
N° de lote: 012011-A
Descripción de la falla de calidad:
No apto para su uso, el análisis realizado por el Laboratorio control de Calidad del MINSAL, da como resultado baja potencia
ACIM-02-2011
04/11/2011
GABACHA HOSPITALARIA TALLA M, DESCARTABLE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL.
Nombre del Fabricante: H.B.M. CO, USA, INC./HEALTH, CHINA
N° de lote: H003079
Descripción de la falla de calidad:
No apto para el uso humano, no cumple la prueba de esterilidad
ACIM-01-2011
04/11/2011
GABACHA HOSPITALARIA TALLA S, DESCARTABLE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL.
Nombre del Fabricante: H.B.M. CO, USA, INC./HEALTH, CHINA
N° de lote: H003079
Descripción de la falla de calidad:
No apto para el uso humano, no cumple la prueba de esterilidad

Alertas de Seguridad (ASM) (+/-)

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ASM-01-2011
 
HIPOGLUCEMIA SEVERA.
Nombre del Medicamento: CLORPROMAZINA 100MG
Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PHARMEDIC
N° de lote: K0053
Descripción de la Alerta:
El medicamento sospechoso corresponde al código MINSAL 02201005 de nombre comercial Clorpromazina 100mg del Laboratorio Fabricante Pharmedic, lote K0053, fecha de fabricación 11-2010 y vencimiento 11-2013

Alertas Informativas de Medicamentos (AIM) (+/-)

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AIM-02-2012
04/11/2011
ESPIRONOLACTONA Y RIESGO DE HIPERPOTASEMIA.
A la Espironolactona se le asocia casos graves de hiperpotasemia en el tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC); por lo que se les recomienda a los Prescriptores en el MINSAL que la dosis diaria recomendada es de 25 a 50mg para el manejo de la ICC (Clase funcional III y IV de la NYA), debiéndose realizar determinaciones periodicas de potasio sérico a lo largo del tratamiento.
AIM-01-2012
01/11/2011
METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES.
Debido a recientes investigaciones del perfil de seguridad, el uso del medicamento Metoclopramida está contraindicado en niños menores de un año y su uso no es recomendado en niños entre 1 y 18 años.

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Contactos:


Responsable: Licda. Irma Isabel Vaquerano de Posada
Directora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Dirección: Calle Arce No.827, San Salvador.
Teléfono:  +503 2205-7284/7287 Fax: +503 2222-0714

Nombre Cargo Correo Electrónico
Lic. Roberto Arnoldo García Bracamonte Jefe de Unidad de Farmacoterapia rbgarcia@salud.gob.sv
Lic. Pilar Alfredo Lagos Colaborador Técnico plagos@salud.gob.sv
Dr. Julio César Solórzano Colaborador Técnico jcsolorzano@salud.gob.sv
Lic. Néstor Israel Osegueda Colaborador Técnico nosegueda@salud.gob.sv
Lic. Francisco Bosco Cortez Colaborador Técnico fcortez@salud.gob.sv





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