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FARMACOVIGILANCIA
La Dirección de Medicamentos y Productos Sanitarios, como coordinador del Sistema Institucional de Farmacovigilancia, y promotor de la Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, les exhorta a todos los Profesionales de la Salud (Medicina, Odontología, Farmacia, Enfermería, Microbiología y otros) y a la Industria Farmacéutica, para que realicen notificaciones de sospechas de reacciones adversas a Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas o Fallas de Calidad de los Medicamentos.
¿Qué es Farmacovigilancia?
La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier otro problema relacionados con ellos (
OMS 2004).
Importancia de la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia permite dar seguimiento a la SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD de los medicamentos una vez comercializados, es decir permite identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o en los subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.
Las condiciones y el número de personas que participan en los estudios clínicos, demuestran la eficacia de un medicamento para la indicación que es aprobada por las Autoridades Reguladoras, pero el diseño mismo de los estudios limita la extrapolación de resultados para toda la población. La información sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) raras, toxicidad crónica y uso en grupos especiales es incompleta, por ello la importancia de vigilar el uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual.
¿Porque hacer Farmacovigilancia?
- Ningún medicamento es intrínsecamente seguro
- Cada paciente es único
- Cada situación de tratamiento es único
- La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes
Cualquier reacción que sea nociva y no intencionada, que se produce con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función biológica.
¿Cuándo debe notificar
- Cuando se tiene la sospecha de una posible relación entre, los signos y síntomas de una reacción adversa en el paciente y el uso de un medicamento.
- No se limite por que la reacción adversa sea común o aparentemente insignificante, ya que su reporte puede ayudar a identificar problemas de seguridad de los medicamentos.
- No espere a notificar si le falta algún dato o información; sin embargo, es fundamental para analizar la reacción adversa, que usted suministre siempre toda la información posible y aporte todos los datos que posea del medicamento(s) que utiliza el paciente, inclusive de productos que haya recibido y que puedan contener sustancias con efectos farmacológicos (ej.: suplementos dietéticos).
- Todas las sospechas de RAM de los medicamentos de reciente incorporación al comercio o al Listado Oficial de Medicamentos.
- En los medicamentos conocidos las sospechas de RAM graves o de incremento.
- Fallas terapéuticas.
- Sospecha de productos farmacéuticos defectuosos.
- Desarrollo de resistencia.
- El Profesional Sanitario, deberá llenar el formulario de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (Hoja Amarilla), el formulario de Sospecha de Falla Terapéutica (Hoja Blanca) ó el formulario de queja por inestabilidad de medicamentos (Formulario del Laboratorio de Control de Calidad) según sea el caso.
- Remitir la Notificación al Comité Farmacoterapéutico de su Institución, quien se pondrá en contacto con la DIRMED.
- Si es profesional sanitario de otra Institución o del ámbito privado contacte directamente a la DIRMED.
| Si usted es un paciente, notifique a su médico sobre las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos para que el Profesional Sanitario realice la notificación correspondiente. |
Formularios:
| Formulario Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) | |
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| Frente | Reverso |
| Descargar - Formato PDF | |
| Formulario Notificación de Sospecha de Falla Terapéutica de los Medicamentos | |
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| Frente | |
| Descargar - Formato PDF | |
| Formulario Informe de quejas de medicamentos e insumos médicos | |
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| Frente | Reverso |
| Descargar - Formato PDF | |
| Formulario Informe de remisión de muestras de medicamentos e insumos médicos para análisis en Laboratorio de Control de Calidad | |
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| Frente | |
| Descargar - Formato PDF | |
Alertas:
Sistematización de las Alertas que se generan en farmacovigilancia la cual se utilizará la siguiente codificación:
| Tipos de Alertas | Codificación para Medicamentos |
Codificación para Insumos Médicos |
|---|---|---|
| Calidad | ACM-Número-Año | ACIM-Número-Año |
| Seguridad | ASM-Número-Año | ASIM-Número-Año |
| Informativa | AIM-Número-Año | AIIM-Número-Año |
| Falsificados | AFM-Número-Año | AFIM-Número-Año |
ALERTAS DE CALIDAD  |
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|---|---|
| MEDICAMENTOS (ACM) |
INSUMOS MEDICOS (ACIM) |
2012 (+/-) |
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2011 (+/-) |
2011 (+/-) |
| ALERTAS DE SEGURIDAD |
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|---|---|
| MEDICAMENTOS (ASM) |
INSUMOS MEDICOS (ASIM) |
2011 (+/-) |
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| ALERTAS DE INFORMATIVA |
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|---|---|
| MEDICAMENTOS (AIM) |
INSUMOS MEDICOS (AIIM) |
2012 (+/-) |
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2011 (+/-) |
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| ALERTAS DE FALSIFICADOS |
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|---|---|
| MEDICAMENTOS (AFM) |
INSUMOS MEDICOS (AFIM) |
Contactos:
| Responsable: | Licda. Irma Isabel Vaquerano de Posada Directora de Medicamentos y Productos Sanitarios |
| Dirección: |
Calle Arce No.827, San Salvador. Teléfono: +503 2205-7284/7287 Fax: +503 2222-0714 |
| Nombre | Cargo | Correo Electrónico |
| Lic. María de los Angeles Campos | Colaborador Técnico | mcampos @salud.gob.sv |
| Lic. Pilar Alfredo Lagos | Colaborador Técnico | plagos @salud.gob.sv |
| Dr. Julio César Solórzano | Colaborador Técnico | jcsolorzano @salud.gob.sv |
| Lic. Néstor Israel Osegueda | Colaborador Técnico | nosegueda @salud.gob.sv |
Última actualización: 16 Mayo 2012
