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FARMACOVIGILANCIA
La Dirección de Medicamentos y Productos Sanitarios, como coordinador del Sistema Institucional de Farmacovigilancia, y promotor de la Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, les exhorta a todos los Profesionales de la Salud (Medicina, Odontología, Farmacia, Enfermería, Microbiología y otros) y a la Industria Farmacéutica, para que realicen notificaciones de sospechas de reacciones adversas a Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas o Fallas de Calidad de los Medicamentos.

¿Qué es Farmacovigilancia?
La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier otro problema relacionados con ellos ( OMS 2004).

Importancia de la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia permite dar seguimiento a la SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD de los medicamentos una vez comercializados, es decir permite identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o en los subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

Las condiciones y el número de personas que participan en los estudios clínicos, demuestran la eficacia de un medicamento para la indicación que es aprobada por las Autoridades Reguladoras, pero el diseño mismo de los estudios limita la extrapolación de resultados para toda la población. La información sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) raras, toxicidad crónica y uso en grupos especiales es incompleta, por ello la importancia de vigilar el uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual.

¿Porque hacer Farmacovigilancia?

• Ningún medicamento es intrínsecamente seguro
• Cada paciente es único
• Cada situación de tratamiento es único
• La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes

• Cuando se tiene la sospecha de una posible relación entre, los signos y síntomas de una reacción adversa en el paciente y el uso de un medicamento.
• No se limite por que la reacción adversa sea común o aparentemente insignificante, ya que su reporte puede ayudar a identificar problemas de seguridad de los medicamentos.
• No espere a notificar si le falta algún dato o información; sin embargo, es fundamental para analizar la reacción adversa, que usted suministre siempre toda la información posible y aporte todos los datos que posea del medicamento(s) que utiliza el paciente, inclusive de productos que haya recibido y que puedan contener sustancias con efectos farmacológicos (ej.: suplementos dietéticos).

• Todas las sospechas de RAM de los medicamentos de reciente incorporación al comercio o al Listado Oficial de Medicamentos.
• En los medicamentos conocidos las sospechas de RAM graves o de incremento.
• Fallas terapéuticas.
• Sospecha de productos farmacéuticos defectuosos.
• Desarrollo de resistencia.

1. El Profesional Sanitario, deberá llenar el formulario de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (Hoja Amarilla), el formulario de Sospecha de Falla Terapéutica (Hoja Blanca) ó el formulario de queja por inestabilidad de medicamentos (Formulario del Laboratorio de Control de Calidad) según sea el caso.
2. Remitir la Notificación al Comité Farmacoterapéutico de su Institución, quien se pondrá en contacto con la DIRMED.
3. Si es profesional sanitario de otra Institución o del ámbito privado contacte directamente a la DIRMED.

Formularios:

Formulario Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
Frente	Reverso
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Formulario Notificación de Sospecha de Falla Terapéutica de los Medicamentos

Frente

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Formulario Informe de quejas de medicamentos
1/2	2/2
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Formulario Informe de quejas de insumos médicos
1/3	2/3
3/3
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Formulario Informe de remisión de muestras de medicamentos e insumos médicos para análisis en Laboratorio de Control de Calidad

Frente

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Años: [ 2013 ] [ 2012 ] [ 2011 ]

Sistematización de las Alertas que se generan en farmacovigilancia la cual se utilizará la siguiente codificación:

Año: [ 2013 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ACM-03-2013 09/01/2013 AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED ORIGEN: EL SALVADOR N° de lote: 1007028 Descripción de la falla de calidad: Presencia de grumos en el contenido del frasco ACM-02-2013 09/01/2013 AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED ORIGEN: EL SALVADOR N° de lote: 1105006 Descripción de la falla de calidad: Presencia de grumos en el contenido del frasco ACM-01-2013 07/01/2013 DICLOXACILINA (SODICA) 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER ORIGEN GUATEMALA N° de lote: 90375 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos

Alertas de Seguridad (ASM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ASM-01-2013   REDOTEX ® CÁPSULAS Nombre del Medicamento:   Nombre del Fabricante:   N° de lote:   Descripción de la Alerta: Balance Riesgo-Beneficio Desfavorable para el uso de REDOTEX ® Cápsulas en el tratamiento de la Obesidad Exógena

Nota: Para ver y ocultar las alertas hacer click en (+/-)

Año: [ 2012 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ACM-18-2012 15/11/2012 RANITIDINA 150MG TABLETA RECUBIERTA Nombre del Fabricante: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA /ARGENTINA, ITALIA N° de lote: D1006 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color y presencia de mal olor en las tabletas ACM-17-2012 01/11/2012 RANITIDINA 150MG TABLETA RECUBIERTA Nombre del Fabricante: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA /ARGENTINA, ITALIA N° de lote: C1005 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color y presencia de mal olor en las tabletas ACM-16-2012 24/10/2012 AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED, S.A. DE C.V. N° de lote: 1007011 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color y Endurecimiento de polvo ACM-15-2012 24/10/2012 AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED, S.A. DE C.V. N° de lote: 1006025 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color y Endurecimiento de polvo ACM-14-2012 24/10/2012 AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS TERAMED, S.A. DE C.V. N° de lote: 1004076 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color y Endurecimiento de polvo ACM-13-2012 04/10/2012 DICLOXACILINA (SODICA) 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER ORIGEN GUATEMALA N° de lote: 90377 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos ACM-12-2012 01/10/2012 ISONIACIDA + RIFAMPICINA + PIRAZINAMIDA + ETAMBUTOL (75 + 150 + 400 + 275)MG. Nombre del Fabricante: MACLEODS PHARMACEUTICAL LTD. / INDIA N° de lote: ERF057A Descripción de la falla de calidad: Cambio de color, reblandecimiento y presencia de puntos negros ACM-11-2012 11/06/2012 PENICILINA G (BENZATINICA) 1.2 MUI POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE I.M. FRASCO VIAL CON O SIN DILUENTE. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. / MEXICO N° de lote: I090362 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos ACM-10-2012 23/05/2012 DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA N° de lote: 90195 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos ACM-09-2012 14/05/2012 DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 50% , SOLUCION INYECTABLE I.V. BOLSA O FRASCO 50 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS VIJOSA / EL SALVADOR N° de lote: 100608A Descripción de la falla de calidad: Cambio de color de la solución ACM-08-2012 14/05/2012 DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 50% , SOLUCION INYECTABLE I.V. BOLSA O FRASCO 50 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS VIJOSA / EL SALVADOR N° de lote: 90308 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color de la solución ACM-07-2012 16/04/2012 DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA N° de lote: 90308 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos ACM-06-2012 16/04/2012 DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA N° de lote: 90196 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos ACM-05-2012 12/04/2012 AMOXICILINA 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 100 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS FARDEL / EL SALVADOR N° de lote: SP1011 Descripción de la falla de calidad: Cambio de color ACM-04-2012 12/04/2012 AMOXICILINA 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 100 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS FARDEL / EL SALVADOR N° de lote: SP1008 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos y cambio de color ACM-03-2012 12/04/2012 AMOXICILINA 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 100 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS FARDEL / EL SALVADOR N° de lote: SP1006 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos y cambio de color ACM-02-2012 12/03/2012 DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA N° de lote: 90189 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos ACM-01-2012 31/01/2012 DICLOXACILINA (SODICA) 250mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, FRASCO 60 ml. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA N° de lote: 90188 Descripción de la falla de calidad: Endurecimiento de polvos

Alertas de Calidad de Insumos Médicos (ACIM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ACIM-03-2012 19/09/2012 ADHESIVO QUIRURGICO DE PAPEL MICROPOROSO, HIPOALERGENICO, 2" X 10 YARDAS, ROLLO Nombre del Fabricante: SHANGHAI CHANNELMED / CHINA N° de lote: 100350 Descripción de la falla de calidad: El producto se desprende fácilmente de la piel ACIM-02-2012 19/09/2012 ADHESIVO QUIRURGICO DE PAPEL MICROPOROSO, HIPOALERGENICO, 1" X 10 YARDAS, ROLLO Nombre del Fabricante: SHANGHAI CHANNELMED / CHINA N° de lote: 100350 Descripción de la falla de calidad: El producto se desprende fácilmente de la piel ACIM-01-2012 05/06/2012 SOLUCION ANTISEPTICA A BASE DE YODO LIBRE 1%,GALON Nombre del Fabricante: QUIMYCO COMPANY / EL SALVADOR N° de lote: ENE-2012 Descripción de la falla de calidad: Presenta menor concentración a lo solicitado

Alertas Informativas de Medicamentos (AIM) (+/-) Alertas Descripción Descargar AIM-04-2012   INSULINA HUMANA ISOFANA NPH - ADN RECOMBINANTE 100UI/ML, SUSPENSIÓN INYECTABLE S.C. Recomendaciones en condiciones de uso de Insulina Humana Isofana NPH – ADN recombinante, debido a cambios en el etiquetado del producto denominado Novolin N fabricante Novo Nordisk. AIM-03-2012 27/02/2012 ALCOHOL BENCILICO COMO EXCIPIENTE EN MEDICAMENTOS: PRECAUCIONES EN EL USO EN NEONATOS Aunque no está contraindicado en recién nacidos el uso de medicamentos que contienen alcohol bencílico como preservante, es deseable evitar el uso de productos que lo contengan, usando preferentemente alternativas libres de alcohol bencílico. No existen datos suficientes para establecer una relación directa entre la toxicidad del alcohol bencílico y hemorragia intracraneal. Si el uso de un medicamento que contiene alcohol bencílico es inevitable, el riesgo de exposición al alcohol bencílico debe ser evaluado contra el beneficio del tratamiento. AIM-02-2012 21/02/2012 MIDAZOLAM: EVITAR SU USO EN NEONATOS PREMATUROS (MENOR DE 37 SEMANAS) SEA ESTE FARMACO CON O SIN ALCOHOL BENCILICO COMO PRESERVANTE El medicamento Midazolam, se encuentra en el Listado Oficial de Medicamentos del MINSAL dentro del grupo de medicamentos de uso en neurología y psiquiatría, subgrupo de benzodiacepinas, bajo la siguiente especificación técnica: Midazolam (Clorhidrato) 5mg/mL solución inyectable I.M-I.V ampolla de 3 ml (Código 02203020). Con regulación de prescripción para Anestesiología, cuidados Intensivos, Psiquiatría. AIM-01-2012 14/02/2012 CEFTRIAXONA: RIESGO DE PRECIPITACIONES CEFTRIAXONA-CALCIO Y CONTRAINDICACION EN NEONATOS La Ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse por vía intravenosa de forma simultánea con soluciones que contengan calcio. Ceftriaxona está contraindicada en neonatos (menores de 28 días) que requieren o se espera que requieran el tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio.

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Año: [ 2011 ]

Alertas de Calidad de Medicamentos ACM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ACM-15-2011 30/01/2012 PREDNISONA 50mg TABLETA RANURADA. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LAMFER / GUATEMALA N° de lote: 38100 Descripción de la falla de calidad: Fragilidad de las tabletas ACM-14-2011 18/01/2012 DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 10% SOLUCION INYECTABLE. Nombre del Fabricante: FRYCIA DE C.A., S.A. / GUATEMALA N° de lote: 10OYE287 Descripción de la falla de calidad: Formación de polvo blanco entre el empaque primario y secundario. No cumple prueba de ensayo, se encontró mayor concentración del principio activo a lo rotulado. ACM-13-2011 18/01/2012 DEXTROSA EN AGUA DESTILADA 10% SOLUCION INYECTABLE. Nombre del Fabricante: FRYCIA DE C.A., S.A. / GUATEMALA N° de lote: 10OYE327 Descripción de la falla de calidad: Formación de polvo blanco entre el empaque primario y secundario. No cumple prueba de ensayo, se encontró mayor concentración del principio activo a lo rotulado. ACM-12-2011 11/01/2012 DIMENHIDRINATO 50 MG TABLETA. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS LOPEZ, S.A. DE C.V. N° de lote: 29293 Descripción de la falla de calidad: Las tabletas se desintegran al retirarlas del blíster ACM-11-2011 31/10/2011 MANITOL 20% SOLUCION INYECTABLE IV FRASCO O BOLSA 250ML. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V. / MEXICO N° de lote: Descripción de la falla de calidad: Resultado fuera de especificación, no cumple la prueba de rotación especifica. No apto para consumo humano. ACM-10-2011 10/10/2011 ACIDO ACETILSALICILICO 100MG TABLETA ORAL EMPAQUE PRIMARIO INDIVIDUAL. Nombre del Fabricante: ACTIVA, S.A. DE C.V. N° de lote: H1021, H1022, H1023, H1024, H1025, H1026, H1033, H1034, H1080, H1084 Descripción de la falla de calidad: No apto para el consumo humano, no cumple la prueba de limite de acido salicilico libre. ACM-09-2011 07/10/2011 METFORMINA CLOHIDRATO 850MG TABLETA RANURADA ORAL EMPAQUE PRIMARIO INDIVIDUAL. Nombre del Fabricante: ACTIVA, S.A. DE C.V. N° de lote: F1020, F1021, F1022, F1023, F1024, F1025 Descripción de la falla de calidad: No apto para el consumo humano, no cumple la prueba de ensayo ACM-08-2011 11/08/2011 SOLUCION DE EVANS. Nombre del Fabricante: ALERQUIM / MEXICO N° de lote: 460712 Descripción de la falla de calidad: Inestabilidad. Presencia de partículas sobrenadantes en la solución ACM-07-2011 17/09/2011 AMOXICILINA 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V. N° de lote: 070711 Descripción de la falla de calidad: Defecto en el empaque primario. problemas en el cierre, al abrir la tapa la banda de seguridad se queda adherida, el polvo se derrama alrededor del frasco y el sello interno de papel se observa oxidado. ACM-06-2011 08/08/2011 CLORPORMAZINA CLORHIDRATO 100MG TABLETA. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PHARMEDIC N° de lote: K0053 Descripción de la falla de calidad: No apto para el Consumo Humano: No cumple con las pruebas de disolución No cumple contenido de principio activo con respecto a lo rotulado Se determinó contaminación con Glibenclamida ACM-05-2011 09/06/2011 LORATADINA 5MG/5ML. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V. N° de lote: 210610 Descripción de la falla de calidad: Defectos en material de empaque en una forma farmacéutica líquida. La rosca del frasco se quiebra por completo. ACM-04-2011 16/05/2011 LORATADINA 5MG/ML, JARABE FRASCO 120ML CON COPA DOSIFICADORA. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V. N° de lote: 110610 Descripción de la falla de calidad: Defectos en material de empaque en una forma farmacéutica líquida. Deficiencia en el cierre del frasco. La rosca del frasco se quiebra. ACM-03-2011 08/04/2011 LORATADINA 5MG/ML. Nombre del Fabricante: LABORATORIOS CAROSA, S.A. DE C.V. N° de lote: 180610 Descripción de la falla de calidad: Defectos en material de empaque en una forma farmacéutica líquida. La rosca del frasco se quiebra por completo. ACM-02-2011 18/03/2011 NITROGLICERINA 5MG/ML, SOLUCION INYECTABLE, FRASCO VIAL X 10 ML. Nombre del Fabricante: LABORATORIO BIOSANO, S.A. / CHILE N° de lote: 10.09.3495 Descripción de la falla de calidad: Resultados de análisis fuera de Especificación en forma farmacéutica líquida, solución parenteral. ACM-01-2011 18/03/2011 NITROGLICERINA 5MG/ML, SOLUCION INYECTABLE, FRASCO VIAL X 10 ML. Nombre del Fabricante: LABORATORIO BIOSANO, S.A. / CHILE N° de lote: 10.06.3316 Descripción de la falla de calidad: Resultados de análisis fuera de Especificación en forma farmacéutica líquida, solución parenteral

Alertas de Calidad de Insumos Médicos (ACIM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ACIM-03-2011 16/11/2011 HIPOCLORITO DE SODIO 6% GALON. Nombre del Fabricante: QUIMYCO / EL SALVADOR N° de lote: 012011-A Descripción de la falla de calidad: No apto para su uso, el análisis realizado por el Laboratorio control de Calidad del MINSAL, da como resultado baja potencia ACIM-02-2011 04/11/2011 GABACHA HOSPITALARIA TALLA M, DESCARTABLE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL. Nombre del Fabricante: H.B.M. CO, USA, INC./HEALTH, CHINA N° de lote: H003079 Descripción de la falla de calidad: No apto para el uso humano, no cumple la prueba de esterilidad ACIM-01-2011 04/11/2011 GABACHA HOSPITALARIA TALLA S, DESCARTABLE, EMPAQUE INDIVIDUAL ESTERIL. Nombre del Fabricante: H.B.M. CO, USA, INC./HEALTH, CHINA N° de lote: H003079 Descripción de la falla de calidad: No apto para el uso humano, no cumple la prueba de esterilidad

Alertas de Seguridad (ASM) (+/-) Alertas Descripción Descargar ASM-01-2011   HIPOGLUCEMIA SEVERA. Nombre del Medicamento: CLORPROMAZINA 100MG Nombre del Fabricante: LABORATORIOS PHARMEDIC N° de lote: K0053 Descripción de la Alerta: El medicamento sospechoso corresponde al código MINSAL 02201005 de nombre comercial Clorpromazina 100mg del Laboratorio Fabricante Pharmedic, lote K0053, fecha de fabricación 11-2010 y vencimiento 11-2013

Alertas Informativas de Medicamentos (AIM) (+/-) Alertas Descripción Descargar AIM-02-2012 04/11/2011 ESPIRONOLACTONA Y RIESGO DE HIPERPOTASEMIA. A la Espironolactona se le asocia casos graves de hiperpotasemia en el tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC); por lo que se les recomienda a los Prescriptores en el MINSAL que la dosis diaria recomendada es de 25 a 50mg para el manejo de la ICC (Clase funcional III y IV de la NYA), debiéndose realizar determinaciones periodicas de potasio sérico a lo largo del tratamiento. AIM-01-2012 01/11/2011 METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES. Debido a recientes investigaciones del perfil de seguridad, el uso del medicamento Metoclopramida está contraindicado en niños menores de un año y su uso no es recomendado en niños entre 1 y 18 años.

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Última actualización: 19 Marzo 2013